Fondazione Insieme Per La Vista



CURE PER LA MACULOPATIA: FINALMENTE UNA BUONA NOTIZIA Mercoledì 12 febbraio 2014 alla Camera dei Deputati il Min. Lorenzin, accogliendo le richieste di SOI, ha confermato che il Ministero della Salute svolgerà un’inchiesta approfondita sul caso Avastin. Se non si evidenzieranno rischi concreti per i pazienti si imporrà una revisione delle decisioni di AIFA per consentire il ritorno all’utilizzo di Avastin in ambito oftalmico.

Qui sotto l’estratto stenografico dell'intervento del Ministro Lorenzin al 'Question Time' Camera dei Deputati – Seduta del 12 febbraio 2014

Iniziative per verificare la sussistenza dei presupposti per il reinserimento del farmaco Avastin nell’elenco dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale – n. 3-00632

DORINA BIANCHI. Signor Presidente, signor Ministro, cogliamo l’occasione della sua presenza per aiutare i malati affetti da maculopatia, che è una patologia degenerativa ricorrente della retina, a capire come garantirsi una terapia farmacologica e una tutela su tutto il territorio nazionale. In particolare, in estrema sintesi, l’Antitrust ha iniziato un’istruttoria riconducibile ad una scelta operata dall’Aifa il 18 ottobre 2012, che sottrae definitivamente dall’elenco dei farmaci a totale carico del Sistema sanitario nazionale il farmaco Avastin, della società Roche, farmaco utilizzato off-label per la cura della maculopatia. A quanto ci risulta ad oggi, è presente sul territorio italiano un solo farmaco, Lucentis della società Novartis, con una differenza sostanziale però, che noi oggi le segnaliamo: un costo 60 volte maggiore rispetto all’altro farmaco. Le chiediamo anche di capire, perché a noi risulta da una precedente interrogazione che l’Aifa abbia detto che il farmaco Avastin è stato rimosso per problemi riconducibili al profilo della sicurezza dei pazienti.

PRESIDENTE. Il Ministro della salute, Beatrice Lorenzin, ha facoltà di rispondere.

BEATRICE LORENZIN, Ministro della salute. Signor Presidente, ringrazio gli onorevoli interroganti per aver posto l’accento sulla vicenda relativa ai farmaci Avastin e Lucentis, perché mi permette di illustrare in questa autorevole sede le informazioni in mio possesso e le iniziative che, nell’ambito delle mie competenze istituzionali, ho già assunto e che intendo prossimamente assumere.
Entrambi i farmaci, Avastin e Lucentis, sono medicinali a base di inibitori di crescita del fattore vascolare che possono essere usati anche per il trattamento di patologie degenerative della retina; ma queste indicazioni sono autorizzate solo per il Lucentis: pertanto l’uso di Avastin per queste patologie è off-label. Tali farmaci presentano rilevanti differenze di prezzo a fronte di efficacia terapeutica considerata equivalente. Con decisione dell’Aifa del 18 ottobre 2012, che è venuta a seguito di tutta una serie di normative, anche di tipo europeo, fondata anche sull’acquisizione di elementi di valutazione provenienti dall’EMA e per il fatto che Avastin non sia stato mai autorizzato ufficialmente per il trattamento delle patologie dell’occhio e che quindi sia rimasto come un farmaco che era stata appunto individuato per altra patologia, Avastin è stato escluso dall’elenco dei farmaci rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648 del 1996, anche per l’ultima indicazione rimasta in tale elenco, ossia il trattamento del glaucoma neovascolare. Con tale decisione Aifa ha inoltre avviato un monitoraggio presso le regioni per acquisire i dati dei pazienti trattati con Avastin intravitreale in modo da pervenire ad un quadro aggiornato degli eventuali effetti negativi riscontrati nei pazienti. Tale monitoraggio, così come riferito dall’Aifa, non ha però ancora oggi permesso di avere un quadro completo, giacché le informazioni pervenute sono risultate parziali e fornite secondo standard non uniformi. In sintesi, in una situazione in cui si riscontra ancora l’assenza di dati certi e definitivi, la posizione dell’Aifa in questa vicenda è stata improntata a estrema cautela per i pazienti, ai sensi della normativa vigente.
Poiché il farmaco Avastin risulta attualmente usato off-label per il trattamento delle patologie della retina in vari Stati dell’Unione europea, tra cui Germania, Regno Unito, Olanda e Spagna, nonché in importanti Paesi come gli Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia, e considerato che sussistono studi secondo cui avrebbe equivalente efficacia terapeutica rispetto a Lucentis, è mio convincimento che per la tutela dei pazienti e della spesa sanitaria nazionale occorra pervenire in tempi rapidissimi a conclusioni certe in ordine al profilo di sicurezza per i pazienti del farmaco Avastin.
Per cogliere tale obiettivo ho dato precise indicazioni alla competente Direzione generale del mio Dicastero affinché venissero richiesti ad Aifa aggiornamenti costanti sui dati in ordine all’uso e agli effetti del farmaco Avastin, pervenuti tramite la rete nazionale di farmacovigilanza e compresi i dati disponibili provenienti da altri Paesi esteri. Ho deciso di investire della questione il Consiglio superiore di sanità quale massimo organo di consulenza in materia sanitaria al fine di esprimere un parere in merito alla sicurezza dell’uso intravitreale di Avastin. All’esito dei citati approfondimenti istruttori e nell’evenienza in cui non emergessero rischi concreti per i pazienti, si imporrà una revisione da parte dell’Aifa delle decisioni adottate al 18 ottobre 2012 in merito al farmaco Avastin.

PRESIDENTE. Il deputato Leone, che ha sottoscritto l’interrogazione, ha facoltà di replicare. Ricordo ai colleghi di attenersi ai tempi, per favore.

ANTONIO LEONE. Signor Presidente, è sotto gli occhi di tutto come il campo da lei amministrato, Ministro, è un campo un po’ minato, l’obiettivo della buona politica e della buona amministrazione in materia di sanità è legato sicuramente a un obiettivo che è quello di evitare che interessi, anche se legittimi, che sono dietro e che ruotano attorno al mondo della sanità, vadano a superare gli interessi legittimissimi al diritto alla salute da parte dei cittadini. È chiaro che crea un po’ di sconcerto nel momento in cui il cittadino viene a conoscenza che un farmaco che costa 60 può essere tranquillamente usato rispetto a un farmaco che costa 1. Quindi, la ringraziamo della risposta, che è soddisfacente per l’impegno che ci sta mettendo. Bisogna accelerare l’indagine, bisogna arrivare ad un’effettiva alternatività della possibilità di farsi curare con l’uno o con l’altro farmaco anche in virtù del fatto che la malattia di cui parliamo è sempre più in avanzamento perché i cittadini diventano sempre più anziani e questa è una malattia che colpisce gli anziani, per cui l’interesse è altissimo. La sua amministrazione ha già avviato tutto quello che lei ha rappresentato oggi, noi, oltre a ringraziarla, le chiediamo di far accelerare le indagini per arrivare a una conclusione sulla effettività dell’utilizzo alternativo dei farmaci in questione.